1429
З 1 січня 2013 року імпорт медичних виробів в Україну може бути фактично заблокований
Починаючи з 1 січня 2013 року імпорт медичних виробів в Україну може бути фактично заблокований, що призведе до колапсу діяльності медичних компаній та унеможливить доступ пацієнтів до медичних виробів, значна частина яких взагалі не виробляється в Україні. Про це повідомляє Європейська бізнес асоціація.
Як зазначено в повідомленні, така вкрай тривожна ситуація пов’язана з запланованим введенням в дію саме 1 січня наступного року Технічних регламентів щодо медичних виробів, які досі не гармонізовані з законодавством ЄС та містять неврегульовані питання.
Так, на територію України можуть ввозитися лише ті медичні вироби, які відповідають вимогам Технічних регламентів. При цьому, для повного та гармонійного функціонування ринку медичних виробів вимоги, продиктовані Технічними регламентами, є недосконалими і ускладненими – вони мають бути гармонізовані з міжнародними та європейськими стандартами, а також спрощені для медичних виробів, що вже пройшли належні процедури для підтвердження їх якості та ефективності.
В нових Технічних регламентах лишилось багато проблемних питань.
По-перше, незважаючи на те, що проекти змін до Технічних регламентів, які частково б гармонізували їх з нормами директив ЄС, та полегшили б життя імпортерів медичних виробів, спростивши процедуру оцінки відповідності для вже зареєстрованих медичних виробів, нарешті були опубліковані для громадського обговорення в серпні-вересні 2012 року, затвердити зміни вчасно та прийняти фінальну версію регламентів так і не вдалося.
По-друге, досі відсутня чітка офіційна та обов’язкова для всіх залучених суб’єктів процедура проходження оцінки відповідності медичних виробів, в якій були б прописані строки, етапи, вартість послуг, які надають компаніям-заявникам відповідні уповноважені державні органи.
По-третє, із впровадженням нових Технічних регламентів, чинна обов’язкова процедура державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення має бути змінена та значно спрощена, з тим, аби не допустити дублювання процедур та їх ускладнення. Однак, попри всі звернення, запропоновані зміни до механізму реєстрації так і залишились на папері та не набули чинності.
Вчетверте, визнання СЕ маркування на державному рівні досі неврегульоване. Це питання безпосередньо торкається такої соціально значимої групи товарів, як медичні вироби, і відсутність його вирішення значно ускладнює доступ українських пацієнтів до якісних та вже перевірених медичних виробів іноземного виробництва.
Поки що Європейська Бізнес Асоціація звернулась до уряду з проханням відкласти введення Технічних регламентів в дію на термін, але невідомо, чи погодяться із такою пропозицією в уряді.
За матеріалами: Finance.ua
Поділитися новиною
Також за темою
Уряд спростив встановлення сонячних панелей на будинках: максимальна сума кредиту
НБУ закликав банки посилити фінмоніторинг і обмін інформацією про ризикових клієнтів
Казахстан надіслав офіційну заявку до США на придбання частки російського гіганта «Лукойл»
Водійське посвідчення без іспитів: як розпізнати шахраїв
Банки зафіксували приплив коштів клієнтів але не очікують продовження цього тренду — НБУ
Військовий збір: надходження зросли більш ніж утричі
