764
Російські ліки можуть зникнути в Україні у 2013 році
З нового року більшість російських фармвиробників не будуть допущені на ринок України. З 1 січня 2013 року в країні набирає чинності вимога, за якою всі імпортні ліки повинні бути зроблені за стандартами GMP. Щоб отримати сертифікат, що підтверджує цей факт, виробнику необхідно пройти аудит. Поки тільки одна російська фармкомпанія змогла зробити це, ще 20 чекають своєї черги.
З листопада 2011 року українські виробники ліків, не підтвердивши відповідність стандартам GMP (Good manufacturing practice, Належна виробнича практика), не можуть пройти процедуру реєстрації препаратів. З 1 січня 2013 року ці вимоги поширяться і на зарубіжних постачальників ліків. Без сертифікату якості, виданого Державною службою України з лікарських засобів з підтвердженням, що підприємство відповідає стандартам GMP, доступ на ринок буде закритий. У Росії ж сертифікація з GMP стане обов’язковою лише з 2014 року.
Як розповіли РБК daily в Асоціації російських фармвиробників (АРФВ), інспектування за системою GMP для поставок на Україну вирішили пройти 23 російські фармкомпанії, однак сертифікат отримала тільки «Петровакс Фарм». Незабаром аналогічний документ повинен отримати «Полісан», знає виконавчий директор АРФП Віктор Дмитрієв. «Упевнений, що інспектування пройдуть такі компанії, як «Нижфарм», «Здоров’я» та «Сотекс», – продовжує пан Дмитрієв. – На їхніх підприємствах розміщені контрактні виробництва західних фармкомпаній, і тому вони постійно проходять аудит у іноземних колег».
Втім, «Фармстандарту», який теж має контрактні виробництва, у видачі українського сертифіката було відмовлено, стверджує пан Дмитрієв. У компанії РБК daily розповіли, що в кінці серпня 2012 року на підприємстві «Фармстандарт-Лексредства» проводився аудит. У жовтні за його підсумками були отримані зауваження українських інспекторів. За словами представника «Фармстандарту» Іллі Крилова, компанія зараз працює над усуненням зауважень і потім продовжить сертифікацію.
За словами менеджера зі зв’язків з громадськістю «Петровакс Фарм» Анни Ємцової, компанія отримала сертифікат відповідності виробництва правилам GMP від Державної служби України 21 червня 2012 року. Аудит нічим не відрізнявся від аналогічних процедур, що проводяться Словацькою державною інспекцією, а також аудитів міжнародних фармацевтичних компаній – партнерів «Петровакс Фарм», стверджує пані Ємцова.
Тим часом, за інформацією Віктора Дмитрієва, український інспекторат заздалегідь знає, що низка російських компаній аудит пройти не зможуть: «Їм рекомендують ще на стадії консультацій відмовитися від участі в цій процедурі, оскільки в їхньому випадку це марна трата часу і грошей». Експерт уточнив, що аудит коштує кілька тисяч доларів в залежності від обсягів виробництва.
Потік ліків з Росії в Україну, безумовно, зменшиться, вважає незалежний експерт фармацевтичного ринку Давид Мелік-Гусейнов. Однак для російських компаній це не дуже великий ринок. За даними експерта, частка експорту лікарських препаратів становить 8% від усього обсягу вітчизняного фармвиробництва. З них 89% припадає на Україну, Білорусію і Казахстан. Частка експорту «Фармстандарту» в обсязі продажів становить близько 2%, з них на Україну припадає менше 1%, уточнив Ілля Крилов.
На роздрібно-комерційному ринку України продукція російських виробників займає за підсумками дев’яти місяців 2012 року близько 3%, додає директор з досліджень і консалтингу «Фармексперту» Микола Беспалов. За рік продажі російських компаній в українському роздробі зросли на 22%.
На поставках більшості великих російських експортерів ця міра не повинна позначитися, упевнений пан Беспалов: компанії, що лідирують за обсягами продажів в Україні, мають сертифікати GMP. Дефіциту ліків на українському ринку Микола Беспалов також не прогнозує, оскільки заборона торкнеться сегменту дженериків, і без того добре представленого на Україні локальними виробниками.
За матеріалами: РБК daily
Поділитися новиною
