756
Дефіцит ліків посилюється
З 9 лютого цього року в Україні не зареєстрований і не перереєстрований жоден препарат. А все тому, що система реєстрації ускладнилася, і 9 лютого наказом МОЗ № 98 всередині МОЗ був створений новий колегіальний орган - Комісія, яка буде приймати рішення про реєстрацію лікарських засобів (ЛЗ) навіть після позитивного висновку Державного експертного центру МОЗ (ДЕЦ). Хто входить до Комісії, невідомо, як вона формується - невідомо. Внаслідок таких змін експертами прогнозується дефіцит ліків.
"Допуск ЛЗ на ринок ставиться в залежність від суб'єктивної думки членів новоствореної Комісії. Подібні зміни будуть мати негативні наслідки для бізнесу, оскільки створюються умови для розвитку недобросовісної конкуренції, корупції та монополізації ринку", - говорить керуючий партнер АО "Паритет", адвокат Борис Даневич.
Зараз існує держустанова ДЕЦ, яка проводить тривалі складні процедури, щоб упевнитися в якості препарату. В середньому це займає півроку-рік. За словами пана Даневича, створення Комісії суперечить постанові Кабміну № 376, якою встановлено, що МОЗ здійснює реєстрацію на підставі позитивного висновку ДЕЦ. Тепер укладення недостатньо, і тільки Комісія буде вирішувати, підтверджувати позитивний висновок ДЕЦ чи ні. Щоб узаконити створення Комісії, зараз виникла ще одна ініціатива МОЗ, в рамках якої було визначено деяке уточнення. Законопроект від 23 березня, що вносить зміни в систему реєстрації, зараз перебуває на обговоренні ВР. Якщо він буде прийнятий, то створення Комісії легалізують.
Функція Комісії - оцінити, наскільки ДЕЦ правильно провів експертизу. При цьому закон не встановлює, як правильно проводити експертизу.
"На перший погляд, такі зміни - чисто організаційно-внутрішні. Але говорити, що це не вплине на виробників і пацієнтів, - просто абсурдно. Якщо у випадку з ДЕЦ є максимально встановлені терміни, протягом яких буде прийнято рішення про реєстрацію, - від 90 до 210 днів, то терміни і критерії для прийняття рішення Комісією не визначені. На даний момент вже 30% компаній зіткнулися з цією проблемою. У чергу потрапили як вітчизняні, так і іноземні препарати. Не реєструється нічого", - говорить Даневич.
"Ще до Богатирьової був затверджений наказ № 98, згідно з яким при подачі документа з реєстрації на підпис повинні надаватися мікродосьє, які займають дуже тривалий час. Зараз у нас йде прострочення перереєстрації препаратів, подовжується процедура, регламент і т. д. Для фармкомпаній створення Комісії точно невигідно", - кажуть "і" представники фармкомпаній.
Таким чином, якщо раніше виробник міг прогнозувати, коли потрібно подавати на реєстрацію препарат, щоб вчасно пройти перереєстрацію, то тепер без можливості прогнозувати можуть виникати затримки з перереєстрацією, і ліки просто не будуть продаватися.
При цьому в МОЗ коментують рішення створення Комісії так: "А ви знаєте, скільки було запитів від Генпрокуратури і СБУ з приводу того, що неправильно проходять процедури реєстрації препаратів?".
При цьому вже давно в МОЗ висловлюються про неадекватність роботи в ДЕЦ і неправильну реєстрацію. Але навіщо створювати окрему структуру, коли можна точково вирішити проблему всередині ДЕЦ, залишається незрозумілим. Хоча в МОЗ аргументують свої дії тим, що перш ніж виділяти величезні кошти на реорганізацію ДЕЦ, Комісія повинна переконатися в тому, що ДЕЦ функціонує неправильно. "Комісія нібито складається з 15 членів. Однак відсутня відкрита інформація про її склад та принципи формування", - говорить Даневич. Вчора в МОЗ прокоментувати ситуацію для "і" не змогли.
А виробники вже скаржаться на зміни, які відбулися в системі реєстрації. "Ми писали лист до МОЗ від цілої мережі заводів з проханням скорегувати процедуру реєстрації або регламентувати за часом, скільки має проходити від засідання, на якому рекомендували препарат до реєстрації, до постановки проекту наказу. Але відповіді на це питання немає. Для нас це має негативні наслідки. Як тільки закінчилася реєстрація, всі препарати зупиняються на карантині і продаватися не можуть. У нас в цьому місяці відбулася затримка декількох прибуткових і затребуваних ЛЗ", - ділиться з "і" представник однієї з лідируючих фармкомпаній.
Зазвичай за місяць близько 100-300 препаратів проходили реєстрацію, з 9 лютого - немає жодного препарату. За словами експертів, створення Комісії дає можливість просто не пустити когось на ринок.
"Очевидно, що ця структура отримує величезні можливості впливати на те, що відбувається на фармринку, в аптеках і лікарнях", - говорить Даневич. У МОЗ кажуть, що це ні на чиї права не впливає, що це просто внутрішня оргдокументація. Проте з боку виглядає як спосіб впливу на фармринок з метою потрапляння на нього "потрібних" препаратів.
За матеріалами: Экономические Известия
Поділитися новиною
