76
Європарламент схвалив нові правила моніторингу медикаментів
Європарламент схвалив нові правила моніторингу безпеки медицини і медикаментів, які виписують хворим. Про це говориться в прийнятому сьогодні на сесії Європарламенту в Страсбурзі законодавстві, яке складається з проекту директиви і проекту нормативно-правового акту.
За прийнятим сьогодні рішенням планується, зокрема, створити загальноєвропейський і національні веб-сервер-портали для надання інформації про медичні продукти і їх доведені побічні ефекти. При цьому національні веб-сервер-портали, пов'язані з європейським, повинні містити доповідь про оцінку продуктів, їх характеристики, а також інформаційні вкладиші для пацієнтів.
Крім того, на порталах, а також на інформаційних вкладишах до ліків для пацієнтів повинна міститися інформація про те, як повідомити про можливі несприятливі реакції через національні портали або інші засоби зв'язку.
Нове законодавство також передбачає, що для деяких медичних продуктів обов'язковою вимогою для отримання доступу на ринок стане моніторинг їх дії впродовж певного терміну після отримання дозволу на продаж.
При цьому такі продукти повинні будуть продаватися із спеціальним чорним маркуванням і додатковим текстом: "Цей продукт є предметом додаткового спостереження". Такі продукти також повинні будуть перераховані на веб-сервер-порталах Європейського Союзу і країн-членів.
Фармакологічна база даних ЄС повинна буде містити всю інформацію про всі продукти, що мають дозвіл на продаж на ринках Євросоюзу або окремих країн-членів. При цьому база даних має бути повністю доступною для країн-членів ЄС, Європейського медичного агентства та Єврокомісії.
За матеріалами: УНІАН
Поділитися новиною
