110
Упрощенная процедура регистрации лекарств для тяжелобольных подразумевает проверку их регистрации в зарубежных странах
— Казна и Политика
Упрощенная процедура регистрации лекарственных средств для тяжелобольных заключается в проверке органом, ответственным за регистрацию лекарственных средств, прохождения соответствующих разрешительных процедур таких препаратов в Европейском Союзе, США, а также Японии, Австралии, Канаде и Швейцарии.
Такое мнение высказал народный депутат Украины Владимир Дудка (фракция “Партия регионов”), комментируя положения закона “О внесении изменений в закон Украины “О лекарственных средствах” относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых болезней” (№ 3818).
При этом, как отметил депутат, при регистрации производителю необходимо предоставлять меньшее количество документов, в частности, материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, образцы его упаковки с маркировкой, инструкцию для потребителя на украинском языке, подтверждение уплаты регистрационного сбора. В течение семи дней компетентный орган должен либо зарегистрировать препарат, либо отказать в этом.
Кроме того, законом разрешается ввоз незарегистрированных лекарств для обеспечения военнослужащих, выполняющих соответствующие задачи во время действия особого периода.
По словам В.Дудки, государство сегодня не в состоянии обеспечить военных эффективными лекарственными средствами, которые не зарегистрированы в Украине, но незаменимы в условиях боевых действий.
“Речь идет о лекарствах против газовой гангрены, тяжелого инфекционного заболевания, которое возникает, как осложнение при ранениях, о противошоковых препаратах, которые необходимы непосредственно на поле боя, о противоядиях от укусов каракурта, гюрзы и гадюк”, – уточнил он.
По мнению народного депутата, благодаря упрощенной процедуре регистрации, в Украину начнут поступать препараты для лечения орфанных заболеваний, которые до настоящего времени были недоступны для тяжелобольных пациентов, в том числе и из-за бюрократических сложностей с регистрацией.
“В Евопейском Союзе и США существует практика, когда еще официально незарегистрированные препараты вносятся в специальный перечень, получают статус “орфанных” и применяются в определенном порядке, поскольку они являются безальтернативными и жизненно необходимыми для пациентов. Теперь и наши орфанные больные будут иметь доступ к такому лечению”, – отметил В.Дудка.
Указанная инициатива позволит расширить перечень наименований препаратов, направленных на лечение тяжелых и социально опасных болезней, и приведет к росту конкуренции между их производителями, что автоматически будет способствовать снижению цен для потребителей, считает народный депутат.
По материалам: Інтерфакс-Україна
Поделиться новостью
