980
Чому Мінздоров'я проти зниження цін на ліки
— Казна та Політика
Український уряд знову вирішив скасувати реєстрацію іноземних ліків, що має знизити їх вартість на 30-40%. Однак проти цього виступило Мінздоров’я.
Спростити реєстрацію імпортних ліків, які отримали дозвільні документи американського регулятора (FDA), Європейського агентства лікарських засобів (EMA), а також препаратів, зареєстрованих в Японії, Австралії та Канаді, – “блакитна мрія” не одного українського уряду. Такий крок, на думку державних мужів, підвищить доступність іноземних ліків для українців, посилить конкуренцію між виробниками, що в результаті знизить вартість медикаментів. За попередніми оцінками, озвученими раніше вже колишнім міністром охорони здоров’я Олександром Квіташвілі, ціни б впали на 30-40%.
Про те, що вартість медикаментів при скасуванні реєстрації знизиться, кажуть і в Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM). “Ми позитивно оцінюємо такий крок, адже крім зниження ціни, спрощена реєстрація може стати додатковим інструментом залучення на український ринок іноземних виробників”, – відзначають в AIPM. І додають, що ще один позитивний ефект, який принесе спрощення процесу реєстрації – це вихід на ринок України нових препаратів, яких сьогодні немає в державному реєстрі, але які входять в клінічні протоколи і формуляри для лікування основних захворювань в розвинених країнах світу.
Передісторія
В уряді Арсенія Яценюка не раз говорили про спрощення реєстрації імпортованих ліків. Але єдине, що вдалося колишньому складу МОЗ, – скасувати обов’язкову перереєстрацію ліків, яку виробники проходили кожні 5 років. Також уряду вдалося спростити реєстрацію ряду ліків, серед яких препарати для лікування ВІЛ-інфекції та туберкульозу, що ввозяться в країну міжнародними організаціями в рамках держзакупівель.
Але говорити, що робота Міністерства охорони здоров’я над спрощенням реєстрації ліків була системною, не можна.
У першому випадку Кабмін ініціював скасування перереєстрації заради продовження терміну дії вакцин БЦЖ. Такий крок був вимушеним, адже держзакупівлі в 2014 році були провалені, вакцини в країну не поставлялися, а у старих запасів закачувався термін реєстрації. Їх перереєстрація зайняла б дуже багато часу, що, безсумнівно, викликало б кризу вакцинації. Але виграли всі виробники.
У другому випадку лібералізація стала можливою завдяки передачі держзакупівель ліків в руки міжнародних організацій. Після того, як в 2014 році тендери були зірвані, було прийнято рішення вивести їх за межі МОЗ. Але для того щоб домогтися бажаного ефекту, ПРООН, ЮНІСЕФ і Crown Agents повинні були закуповувати препарати, що не зареєстровані в Україні – це могли бути як оригінальні препарати, так і генерики. Для того, щоб прискорити поставки препаратів, була введена система спрощеної реєстрації препаратів, що закуповуються “міжнародниками”.
В результаті комплексного підходу до спрощення реєстрації міністерство під керівництвом Олександра Квіташвілі не застосувало. Як говорить сам міністр, на його шляху стояли українські виробники, які бояться конкуренції з іноземцями на внутрішньому ринку. “Я робив все, щоб спростити реєстрацію, але не вийшло – дуже сильне лобі у противників. Існує думка, що це вб’є місцеве виробництво, але я в це не вірю. Проти скасування реєстрації виступають депутати – всі хочуть контролювати ціни”, – нарікав в інтерв’ю для Delo.UA Олександр Квіташвілі.
Доленосне слово
Нову спробу спростити реєстрацію імпортних ліків зробив Володимир Гройсман, який вже на третій день після свого призначення на пост прем’єр-міністра торкнувся теми “доступності ліків для населення”. Зокрема на своїй сторінці в Faсebook він написав: “В Україні ціни на ліки завищені в рази. Людям, яким вони вкрай необхідні, іноді просто нема за що їх придбати. Я доручив Міністерству охорони здоров’я та Мінекономіки протягом тижня внести пропозиції, які могли б вплинути на формування цін на ліки”. На що обидва міністерства відповіли все тією ж пропозицією – спростити реєстрацію імпортних ліків при ввезенні в країну. Незабаром з’явився проект Закону України №4484 “Про внесення змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”.
Однак, як не дивно, перша реакція фармацевтів була негативною. Як і раніше, озвучували побоювання, що нові правила реєстрації ліків відкриють доступ на ринок України неякісним імпортним препаратам. За словами генерального директора Борщагівського ХФЗ Людмили Безпалько, той факт, що препарат зареєстрований в одній з країн ЄС, не дає 100% гарантії, що він там і вироблявся. “Часто на упаковках вказують адресу головного офісу, в той час як фактично препарат виробляють на інших майданчиках, наприклад, в Індії. Я вважаю, що такі препарати треба перевіряти ще раз, адже мова йде про безпеку”, – пояснює вона.
Другий аргумент “проти” українських виробників – на ринок вийдуть дешеві імпортні генерики і попит на вітчизняну продукцію впаде.
Чи то побачивши реакцію вітчизняних виробників, чи то “дійшовши своїм розумом”, але МОЗ не втримався і вніс свої правки до законопроекту Кабміну. Так, в першій редакції документа йшлося про те, що реєстрацію спростять всім без винятку препаратам, що мають сертифікати FDA і EMA, а термін розгляду їх заявок не перевищуватиме 30 днів. Однак в представленому профільним відомством на засіданні уряду 5 травня законопроекті за спрощеною процедурою пропонують реєструвати тільки ті препарати, які містять діючі речовини, відсутні в Державному реєстрі лікарських засобів України, але при цьому зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Австралії, Канади або країн ЄС. Термін розгляду заявок при цьому скоротили до 10 днів.
У AIPM вважають, що подібні обмеження не дадуть повноцінного позитивного ефекту лібералізації реєстрації, оскільки вони зберігають існуючий рівень конкуренції в сегментах ринку, а отже, і цінову політику виробників. “Локальна індустрія намагається штучно звузити застосування спрощеної процедури реєстрації тільки для незареєстрованих молекул, зберігши своє становище на ринку”, – вказують у Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників. Крім того, в Групі реанімаційного пакету реформ “Медична реформа” акцентують увагу і на те, що дана норма повністю скасує затверджену раніше спрощену реєстрацію тих ліків, які закуповувалися міжнародними організаціями.
А ось виробники – очікувано – в такій нормі не бачать нічого поганого. Комерційний директор Борщагівського ХФЗ Євген Сова аргументує це тим, що на українському ринку безліч іноземних виробників, і хто хотів зайти на ринок, усі вже тут. “Я думаю, що якщо введуть спрощену реєстрацію, за місяць зареєструють максимум до 70 нових препаратів. А ось те, що ринок відкриють для препаратів, які призначені для лікування рідкісних захворювань, це безпосередній плюс для споживачів”, – говорить він.
У той же час в розгляд заявки на реєстрацію не довше 10 днів виробники не вірять і наводять приклади того, як реєстрація препаратів затягується часом на 2-3 місяці. “Іноді ми чекаємо підписи міністра 3 місяці”, – нарікає Євген Сова. У AIPM припускають, що, швидше за все, нинішню процедуру реєстрації замінить нова процедура визнання реєстрації препарату в Україні. “Реєстрація препарату в існуючому форматі передбачає проходження тривалої процедури експертної оцінки терміном в 210 днів для оригінального препарату і 90 днів для генерика. Грунтуючись на позитивному висновку такої експертизи, МОЗ видає рішення про реєстрацію препарату в Україні”, – розповідають в асоціації.
В даний час на сайті Верховної Ради зареєстровано і внесено до порядку денного другої варіант законопроекту, підкоригований профільним відомством. Як бачимо, бурхлива реакція громадських організацій на редагування МОЗ не викликала нарікань з боку Володимира Гройсмана.
Юлія Мартиненко
За матеріалами: Діло
Поділитися новиною
