1263
МОЗ почав реформу фармринку
— Казна та Політика
Міністерство охорони здоров’я України пропонує внести зміни до закону України “Про лікарські засоби”, відповідно до яких державну реєстрацію лікарських засобів, а також контроль у сфері обігу ліків буде здійснювати єдиний національний уповноважений орган, аналогічний Державній службі з лікарських засобів (Держлікслужба).
Відповідний законопроект оприлюднений на сайті МОЗ.
Згідно з документом, в частинах 2, 5, 8, 10, 17, 22 статті 9-й закону України “Про лікарські засоби” слова “реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я” пропонується замінити словами “реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів”.
Як наголошується в пояснювальній записці до документа, проект розроблений з метою подальшої гармонізації законодавства України у сфері контролю над обігом лікарських засобів з європейським законодавством.
Згідно загальноєвропейської моделі, державне регулювання у фармацевтичній галузі здійснюється одним національним уповноваженим органом (national competent authority), що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. При цьому за профільним міністерством закріплюється функція щодо забезпечення формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Переваги єдиного уповноваженого органу полягають у зручності для суб’єктів господарювання. Зокрема, це наявність “єдиного вікна” для отримання всіх видів ліцензій та дозвільних документів: ліцензій на виробництво та імпорт лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів для клінічних досліджень, ліцензій на роздрібну та оптову торгівлю, висновків та сертифікатів належної виробничої практики (GMP ) і належної дистриб’юторської практики (GDP), реєстраційних посвідчень на лікарський засіб, дозволів на проведення клінічних досліджень та інше.
МОЗ очікує, що прийняття законопроекту сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконалення законодавства в сфері контролю над обігом лікарських засобів, стимулювання підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
За матеріалами: Інтерфакс-Україна
Поділитися новиною
