110
Спрощена процедура реєстрації ліків для важкохворих має на увазі перевірку їх реєстрації в зарубіжних країнах
— Казна та Політика
Спрощена процедура реєстрації лікарських засобів для тяжкохворих полягає в перевірці органом, відповідальним за реєстрацію лікарських засобів, проходження відповідних дозвільних процедур таких препаратів в Європейському Союзі, США, а також Японії, Австралії, Канаді та Швейцарії.
Таку думку висловив народний депутат України Володимир Дудка (фракція “Партія регіонів”), коментуючи положення закону “Про внесення змін до закону України “Про лікарські засоби” щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і важких хвороб” (№ 3818).
При цьому, як зазначив депутат, при реєстрації виробнику необхідно надавати меншу кількість документів, зокрема, матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки його упаковки з маркуванням, інструкцію для споживача українською мовою, підтвердження сплати реєстраційного збору. Протягом семи днів компетентний орган повинен або зареєструвати препарат, або відмовити в цьому.
Крім того, законом дозволяється ввезення незареєстрованих ліків для забезпечення військовослужбовців, що виконують відповідні завдання під час дії особливого періоду.
За словами В.Дудки, держава сьогодні не в змозі забезпечити військових ефективними лікарськими засобами, які не зареєстровані в Україні, але незамінні в умовах бойових дій.
“Мова йде про ліки проти газової гангрени, важкого інфекційного захворювання, яке виникає, як ускладнення при пораненнях, про протишокові препарати, які необхідні безпосередньо на полі бою, про протиотруту від укусів каракурта, гюрзи і гадюк”, – уточнив він.
На думку народного депутата, завдяки спрощеній процедурі реєстрації, в Україні почнуть надходити препарати для лікування орфаних захворювань, які до теперішнього часу були недоступні для тяжкохворих пацієнтів, в тому числі і через бюрократичні складнощі з реєстрацією.
“В Евопейском Союзі та США існує практика, коли ще офіційно незареєстровані препарати вносяться до спеціального переліку, отримують статус “орфанних” і застосовуються в певному порядку, оскільки вони є безальтернативними і життєво необхідними для пацієнтів. Тепер і наші орфанні хворі матимуть доступ до такого лікування”, – зазначив В.Дудка.
Зазначена ініціатива дозволить розширити перелік найменувань препаратів, спрямованих на лікування важких і соціально небезпечних хвороб, і призведе до зростання конкуренції між їх виробниками, що автоматично буде сприяти зниженню цін для споживачів, вважає народний депутат.
За матеріалами: Інтерфакс-Україна
Поділитися новиною
